新冠口服药莫诺拉韦的用药注意事项（附表）

北京医院药学部药事网 2023-03-01

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最新获批抗新冠药物—莫诺拉韦的用药注意事项

12月29日，国家药品监督管理局（NMPA）应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

莫诺拉韦是一种口服核苷酸类似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的复制，是全球首个获批的口服抗新冠病毒药物，最早于2021年11月在英国获批上市，用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。

莫诺拉韦胶囊

安全性方面，莫诺拉韦的临床试验中显示，其最常见的不良反应为腹泻（发生率2%）、恶心（1%）和眩晕（1%）。此外，莫诺拉韦诱导病毒RNA进行错误复制的作用机制，可能造成人体细胞突变的风险。对于妊娠期和未成年人，禁止使用。

下面我们就近期热度很高的奈玛特韦/利托那韦与莫诺拉韦的用药特点进行整理，希望能帮助到更多患者的临床选择。

表1 奈玛特韦/利托那韦片与莫诺拉韦胶囊的药品特点总结

药品	奈玛特韦/利托那韦片	莫诺拉韦胶囊
适应症	成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。	成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中的适用人群	发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重 >40kg）。	方案发布时本品未上市。
Ⅲ期临床试验结果	约可减少90%的死亡及住院风险。	约可减少30%的死亡及住院风险。
用法	奈玛特韦300mg（2片）+利托那韦100mg（1片），口服，每日2次，服药5天。	莫诺拉韦800mg（4粒），口服（空腹或随餐），每日2次，服药5天。
特殊人群	吞咽困难者	需专业医疗团队进行鼻饲处理。患者自行服药时，必须整片吞服，不得咀嚼、掰开或研碎。	可打开胶囊以鼻胃管灌注服用。
老年人	不建议对老年人调整剂量。	不建议对老年人调整剂量。
肾功能不全患者	轻度（eGFR ≥60ml/min），无需调整剂量；中度（eGFR 30-59ml/min），减为口服各1片，每日2次；重度（eGFR <60ml/min），不建议使用。	肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全患者	轻度或中度（Child A, B），无需调整剂量；重度（Child C），不建议使用。	肝功能不全无需调整剂量。
妊娠妇女	临床医师评估。	妊娠期禁止使用。
药物相互作用	药物相互作用较复杂，需经专业医师诊疗后服药。	尚未开展本品与合用药物的临床药物相互作用研究。现有证据未发现药物相互作用。
药物漏服	若患者漏服一剂本品，且未超过正常服药时间的8小时，应尽快补服；若超过8小时，不应补服，按规定时间服用下一剂。请勿为弥补漏服的剂量而双倍剂量服药。	如果患者在通常服药时间后 10小时内发现漏服一剂本品，则应尽快补服并恢复正常的给药时间表。如果患者漏服且距离通常服药时间已超过10小时，则患者不得补服漏服的剂量，而应在定期计划时间服用下一剂。患者请勿将剂量加倍以弥补漏服剂量。
药品储存	密封，不超过25℃保存。	密闭，不超过30℃保存。